新薬

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イナビル吸入粉末剤20mgの製品説明会を聞いた。

説明を聞いての感想。


吸入手技は至って簡単だと思った。

だけど製品を実際に触ってみると、薬剤トレーを横にスライドさせるときに動作が結構固く

スムーズに動かないと感じた。

まぁ吸入器自体は一回きりの使い捨てだから、メーカーもその辺に力を入れてないんだろう。



1本の製品あたり1回吸入でなく2回吸入になっているのはなぜかと聞いたところ、

吸入失敗によるロスを減らすためとのことだった。

「卵を1つのカゴに盛るな」ってことね。



あと、外来処方を院内にするのか院外にするのか?そこはまだ決まっていない。

速やかに吸入させるなら当然院内処方が望ましい。

院内ならば薬局で薬を交付するか、さらに速やかに吸入させる意味で診療科で投薬するかってことになる。

もちろん診療科で投薬してくれると薬局の手間が省けるので助かるんだけど。



それからタミフルやリレンザの位置づけ、使い分け。イナビルと比較すると

タミフル、リレンザ:5日間継続して服薬し続けるというデメリット
タミフル:腎障害時の投与量調節が必要、イナビル・リレンザには投与量調節の記載なし
リレンザ:吸入型ならば手技が簡素かつ短期間なイナビルに軍配が上がる
薬価(成人投与量):
 タミフルCap 約3000円(5日) < リレンザ 約3400円(5日) <  イナビル 約4000円(2本) 
なのでタミフルカプセルが一番安い。
予防投与の適応:タミフル、リレンザともに適応あり。イナビルなし。

ということで説明を聞いた当初は、

敢えてタミフルやリレンザを使う場合というのはなく、市場から消えてなくなるのではないかと思ったが、

イナビルには予防の適応がないことから、タミフルは消えてなくなることはないだろう。

リレンザは・・・ん~これは消えるかもねぇ。 今のところ取り立てて両剤より優位な部分が思いつかない。
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国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部発行の、医薬品安全性情報Vol.7 No.23(2009/11/12)に、

米国における、シタグリプチン(DPP4阻害薬・[国内製品名ジャヌビア/グラクティブ])による

急性膵炎の報告が掲載されている。上記サイトより以下引用。

 FDAは,sitagliptin[‘Januvia’]およびsitagliptin / metformin[‘Janumet’]の添付文書を改訂し,上記医薬品の使用患者での急性膵炎の報告症例に関して,情報の追加を行っている。
 Sitagliptinは,ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬と呼ばれる新たなクラスの糖尿病薬として承認された最初の医薬品であり,2型糖尿病の成人における血糖コントロール改善のための食事療法および運動療法の補助を適応とする。
 FDAは2006年10月16日~2009年2月9日に,sitagliptinの使用患者における急性膵炎の市販後症例88例(出血性や壊死性の膵炎2例を含む)の報告を受けた。FDAはこれらの報告にもとづき, sitagliptinおよびsitagliptin / metforminの製造業者との協力で添付文書に以下の事項を含めるよう改訂を行っている。
・ 重症型膵炎,出血性や壊死性の膵炎を含む急性膵炎の市販後報告に関する情報を追加する。
・ 医療従事者に対し,sitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用開始後や増量後は,膵炎の発現について患者を注意深くモニタリングし,これらの医薬品の使用中に膵炎の発現が疑われた場合は使用を中止するよう推奨する。
・ 膵炎の既往がある患者へのsitagliptinの使用については研究されていないことに言及した情報を追加する。したがって,膵炎の既往がある患者ではsitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用中に膵炎を発現するリスクが高いかは不明であり,これらの患者へのsitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用は慎重を期し,適切なモニタリングを行うよう勧告する。

引用:国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部発行 医薬品安全性情報Vol.7 No.23



服用者数は不明であるため発症頻度割合が分からないのであるが、

観察期間2年半弱の間に88例とは結構多い数字なのではないか。


ジャヌビア添付文書(メーカーHPより)を読んでみたけれども、今のところ急性膵炎の記載はどこにもない。

海外で報じられたものがそのまま国内でも当てはまるとは限らないけれども、

そのうち国内の添付文書も改定される可能性がある。

いずれにしてもこの副作用については注意しておかねばならないと思われる。

メーカーさんが来たら、添付文書が改定されるかどうか、

患者指導時に急性膵炎について説明すべきかなどについてたずねてみることにしよう。
院内でラジレス(アリスキレン)についての説明会があった。

とても有望な薬であることは分かったのだけど、

さて、この薬をどんな人に使っていったらいいのかよく分からない。

MRさんに質問してみたけど「まだ発売されたばかりなので・・」ということで、

いくつかの報告を教えてもたったものの、具体的な回答はなかった。

投与が推奨される患者というのは、これから明らかになってくるのだろう。

メーカーとしては、新規作用機序の薬剤であり、

今後、高血圧ガイドラインにおいてファーストラインでの推奨薬のポジションを狙っているみたい。



ラジレス(アリスキレン)に関する報告を調べてみた。

AVOID【Aliskiren in the Evaluation of Proteinuria in Diabetes】
「高血圧,2型糖尿病,腎保護推奨治療を受けている腎症患者において、
aliskirenは降圧効果とは独立した腎保護効果を有している可能性」が示されている

ALOFT【The ALOFT (ALiskiren Observation of heart Failure Treatment) study】
心不全患者で標準的治療を行っている患者にラジレスを加えることで、
BNP、尿中アルドステロンを低下させることが分かっており、心保護目的での投与や、
多剤併用が期待される。

ALLAY【Aliskiren in Left Ventricular Hypertrophy】
左室肥大を合併した高血圧患者におけるレニン阻害薬アリスキレンの左室肥大退縮効果がロサルタンに劣らない(非劣性試験)ことが示されている。しかし、アリスキレン+ロサルタン併用投与によるロサルタン単独投与を凌ぐ、降圧効果とは独立した有意な退縮効果は認められなかった。

ASPIRE HIGHERについての記載は、
直接的レニン阻害剤(DRI) アリスキレンの臨床試験プログラム「ASPIRE HIGHER」(メーカープレスリリース)
2012年の結果が待たれるところ。


当サイトで過去に掲載した関連記事
直接的レニン阻害薬 ラジレス(アリスキレン)が出るらしい。2009/07/09
院内でアズマネックスの説明会があった。

本剤の詳細については、メーカーHPを参照していただければと思うが、

説明を聞いて、いくつか学んだことを書いておこうと思う。


①吸入時の平均粒子径が2μmのドライパウダー製剤であり、肺への送達率が約40%と高い。
②臨床試験では、投与開始1週目から、起床時のピークフローを有意に改善したとの報告がある。
③最大用量:1日800μgまで。
 インタビューフォームより引用
 (800~1200μg の用量範囲では,投与量の増加に応じてAUC の上昇が確認された)
④CYP3A4阻害作用のある薬剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。(イトラコナゾール、リトナビルなど)
⑤キャップの開閉作業で、薬剤の充填が行われるため簡便
⑥60回使用後はキャップにロックがかかって開かなくなる。
⑦味、匂い:ほとんどなし


ここで、気になったのが⑤。

キャップの開閉で薬剤が充填される仕組みなのは一つのメリットとして考えてよいのだろうが、

逆に注意も必要だろうと。


実際に本体を手にとって操作してみたところ、キャップを最後までしっかり閉めておかず

中途半端に閉めておくと、次開けたときに薬が充填されない(カウンターが減らない)ようである。

このため、患者へ吸入指導を行う際には、

・キャップを最後までしっかり閉めること
・キャップを開けるときは、カウンターが1つ減ることを確認してから吸入すること

を説明しなければならないと思われる。

特に高齢者では注意が必要と思われる。
メーカーさんによるアピドラ注の説明会があった。

アスパルトよりも、グルリジンの方がより早く効いて、

より早く薬効が減弱すると考えればよいのかな。


両剤の使い分けは?といわれると・・・ 

個々の患者の血糖推移によって使い分けるしかないのかもしれない。

説明会でもMRさんはアスパルトの使い分けに関しては、はっきりとは発言せず、

なかなか苦し紛れに言っていた感じだったし。

これから使い分けが確立していくのでしょう。

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