病院で薬剤師をしています。 仕事のこと、趣味のことなどきままに書いていきます。

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日本病院薬剤師会から、2009.10.16付で、

「ハイリスク薬の薬剤管理指導に関する業務ガイドライン(Ver.1)」が発行されていることを知った。

読んでみたところ、つい先日までは私は循環器科、脳科、糖尿病科を担当していたので、

それらに関連するハイリスク薬管理については「実践できている」と再確認できたのだが、

他の部分のハイリスク薬については、(例えば精神神経用剤・テオフィリン・抗てんかん薬)

不十分な管理であったと感じた。

そういった意味では、このガイドラインは今自分が行っている管理の再確認用に使えるだろう。

平成20年の診療報酬改定から1年半経った今になって、

このガイドラインがなぜ出てきたのかよく分からないのだけど、もう少し早くでてくれたらなぁ・・・。

ver.1ってなっているから今後も改定されていくのだろう。



ところで、ハイリスク薬の算定については未だにいくつか疑問が残っている。

例えば、
①記録の度に(もしくは算定する日に)、必ずハイリスク薬の管理内容を記載しなければならないのか?
②ハイリスク薬が複数あったらそれらすべてについて毎回記載しなければならないのか?
③薬効上でハイリスクとして考えるのか、適応使用上のハイリスクとして考えるのか不明瞭。
具体例:
・カルバマゼピンを三叉神経痛で使用した場合はハイリスク管理でよいのか?
・メキシレチンを糖尿病性神経障害で使用した場合は?
・αGIをダンピングで使用したら?
・β遮断薬は「降圧薬+抗不整脈薬」だけど頻脈治療で使用した場合だけハイリスク薬か?
 (抗不整脈薬がハイリスク薬といわれても、Ⅰ~Ⅳ群まであるのだが・・・。
  すると不整脈の適応を持つCa拮抗薬も同じ疑問が・・・)

β遮断薬を頻脈治療目的に使用したときにだけ、

ハイリスク薬として位置づけるとなんだか矛盾が生じると思う。

降圧目的で使用したβ遮断薬だとしても脈拍を落とすため、徐脈になる可能性がある。

これは不整脈である。だからこれもハイリスク薬として取り扱っていいのではないか?

すると、不整脈の適応を適応をもつβ遮断薬は、どのような使い方をしていても、

(例えば降圧薬としてでも振戦治療にしても)全てハイリスク薬になるけど?

それとも全く逆に、β遮断薬は抗不整脈作用をもちつつもハイリスク薬じゃないっていう結論?

もしそうなら、ベプリジルみたいなQT延長を起こすCa拮抗薬もハイリスク薬じゃないって結論になるね。

それはどう考えてもおかしい。

ん~よくわからない・・・。

当時診療報酬改定後まもなくしてこれらの疑問が生じたので、事務さんにお願いして

国保連合会にカルバマゼピンの件など問い合わせてもらったことがあるのだけど、

一切回答が返ってこなかったし、今も返ってきていない。なんという横着な態度。

この件に関して、他の施設ではどのように管理しているのだろう?
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ベリチームカプセルは販売中止になっていることを昨日知った。遅すぎか・・。

最近頻繁に行われている「配合」が加わっただけの薬品名称変更に関連して、

塩野義のMRさんも、いろいろと自社製品の名称変更の案内用紙を持ってきてくれた。

そのときの雑談で、

MRさん「原材料価格の高騰で、ベリチームカプセルの殻を作るときにコストが高くついてしまいまして、作れば作るほど赤になってしまうんですよね~。なので、販売中止になりました。在庫ある限りで終わりです」と。

まぁ赤字になるものならば顆粒製剤の代用品もあることだしいいだろう、と思ったのだが、

いやちょっと待て、カプセルと顆粒の含有量は微妙に違わなかったか?と思い、調べてみた。

添付文書より、

カプセルは、1カプセルあたり
腸溶性部分:
濃厚膵臓性消化酵素125mg
胃溶性部分:
アスペルギルス産生消化酵素30mg
細菌性脂肪分解酵素25mg
繊維素分解酵素15mg

配合顆粒の方は、1gあたり
腸溶性部分:
濃厚膵臓性消化酵素312.5mg
胃溶性部分:
アスペルギルス産生消化酵素75mg
細菌性脂肪分解酵素62.5mg
繊維素分解酵素37.5mg

ということで、含有量は、1カプセル=顆粒0.4gじゃないか。

でも顆粒製品のヒートは、1gか0.5gしか販売されていない。

同じ用量で変更するためには、バラ製品を購入するほうがいいということになる。

だけど散剤分包はめんどくさいなぁ。

そちらの都合で販売中止するんだったら、

1包0.4gの顆粒ヒート製品をつくるべきなんじゃないの?塩野義さん。
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大した続編ではないのだけど、先日書いたナファモスタット(フサン)による高カリウム血症についての続き話。

この前は、ナファモスタット(フサン)では高カリウムは起きるが、

ガベキサート(エフオーワイ)で起きやすいかどうかまでは分からなかったのだけど、

今日小野薬品のMRさんが別の薬剤師さんに用があって来ていたのでついでにつかまえて、

ガベキサートやカモスタットで高カリウム血症が起きるのかについて質問してみた。

すると、
「これまでこの副作用はほとんどおきていません。
ガベキサートについては3件程度報告されているくらいであり、
カモスタットでもいくつか報告されていますが、どれも重篤なものではありません。
高カリウム血症の副作用が追記されたのは最近の話であり、同薬効群ナファモスタットに倣って
のものです。」
とのこと。

これまた具体的な数字や文献はもらっていないのだが、

ガベキサートの方では、高カリウム血症はほとんど起こさないようである。
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こうやってブログなんてものを書いていて、ふと著作権のことが気になってきた。

どこかのサイトから医療情報などを引用してそれについて記載することがあるけど、

それは本当に行って良い行為なのだろうか、正しく行えているのだろうかと。

今回は薬剤師の仕事とはあまり関係ないのだけど、

著作権法に触れていないか心配になってきたので、著作権について調べてみた。

(社)著作権情報センターに参考となる情報が記載されている。

第三十二条 公表された著作物は、引用して利用することができる。この場合において、その引用は、公正な慣行に合致するものであり、かつ、報道、批評、研究その他の引用の目的上正当な範囲内で行なわれるものでなければならない。<(社)著作権情報センター 国内法令より>


また、Q&A集には次のように記載されている

Q.他人の著作物を引用するときの注意点を教えてください。
また、出所の明示はどのようにすればよいのですか?
A. 引用とは、例えば論文執筆の際、自説を補強するため、他人の論文の一部分をひいてきたりするなどして自分の著作物の中に他人の著作物を利用することをいい、この場合、著作権者の許諾なしにその著作物を利用することができますが、「引用」といえるためには、「引用の目的上正当な範囲内」で行われるものであり、また、引用される部分が「従」で自ら作成する著作物が「主」であるように内容的な主従関係がなければなりません。さらに、かぎ括弧を付けるなどして引用文であることが明確に区分される必要があります。
 なお、引用の際の出所の明示の仕方ですが、引用部分を明確にした上で、その後に誰のどの著作物であるかを表示するなど、少なくとも引用された著作物の題号や著作者名が明らかに分かるような表示が必要です。 <(社)著作権情報センター Q&Aより>



これらから考えると、
①著作物を引用しそれに対して何らかの評価を加えたり研究をしたりすることは可能であり、またこの場合は著作権者の許諾なく行えるということ。
この「著作権者の許諾が必要かどうか」というのが今まで気になっていたことで、よく書籍には「著作権法で保護され~許諾なく複写複製を禁ず」など記載されており、引用に対しても「本当はいちいち許諾が必要なのか?」と思っていた。
また、
②自らの著作物が「主」で引用が「従」となる内容でなければならないということであり、
単なる他者の著作物の引用のみでそれに対し自己の表現を用いて触れず、引用部分を紹介しているだけにとどまっているものは、著作権法違反となる可能性があるということ。
③引用した場合は引用した部分が誰のもので、どこからが引用でどこからが自己の著作物なのか区別が必要であること。

当サイトでも今までいくつか他の著作物を引用してきたことがあったため、それらを見返してみたところ、厳しく自己判定すると表記方法などで問題があるかもしれないものがいくつかあった。
他のサイトで「引用」がどのようになされているか、いくつか参考に見せてもらったが、
正しく引用して記載されているサイトもあれば、
大量に他著から引用してそれに対する自己のコメントは一行だけ、もしくは全くなし
というサイトもあった。これでは「主」「従」が逆転していると取られる可能性がある。

ブログを書くことは誰でも簡単にできるようになってきたけど、
こういった著作権についてよく知らずに書いている人は私を含めて多いのかもしれない。
今後は、国内法令を遵守し違反することのないよう十分注意して記載することを心がけたいと思う。
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院内でラジレス(アリスキレン)についての説明会があった。

とても有望な薬であることは分かったのだけど、

さて、この薬をどんな人に使っていったらいいのかよく分からない。

MRさんに質問してみたけど「まだ発売されたばかりなので・・」ということで、

いくつかの報告を教えてもたったものの、具体的な回答はなかった。

投与が推奨される患者というのは、これから明らかになってくるのだろう。

メーカーとしては、新規作用機序の薬剤であり、

今後、高血圧ガイドラインにおいてファーストラインでの推奨薬のポジションを狙っているみたい。



ラジレス(アリスキレン)に関する報告を調べてみた。

AVOID【Aliskiren in the Evaluation of Proteinuria in Diabetes】
「高血圧,2型糖尿病,腎保護推奨治療を受けている腎症患者において、
aliskirenは降圧効果とは独立した腎保護効果を有している可能性」が示されている

ALOFT【The ALOFT (ALiskiren Observation of heart Failure Treatment) study】
心不全患者で標準的治療を行っている患者にラジレスを加えることで、
BNP、尿中アルドステロンを低下させることが分かっており、心保護目的での投与や、
多剤併用が期待される。

ALLAY【Aliskiren in Left Ventricular Hypertrophy】
左室肥大を合併した高血圧患者におけるレニン阻害薬アリスキレンの左室肥大退縮効果がロサルタンに劣らない(非劣性試験)ことが示されている。しかし、アリスキレン+ロサルタン併用投与によるロサルタン単独投与を凌ぐ、降圧効果とは独立した有意な退縮効果は認められなかった。

ASPIRE HIGHERについての記載は、
直接的レニン阻害剤(DRI) アリスキレンの臨床試験プログラム「ASPIRE HIGHER」(メーカープレスリリース)
2012年の結果が待たれるところ。


当サイトで過去に掲載した関連記事
直接的レニン阻害薬 ラジレス(アリスキレン)が出るらしい。2009/07/09
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院内でアズマネックスの説明会があった。

本剤の詳細については、メーカーHPを参照していただければと思うが、

説明を聞いて、いくつか学んだことを書いておこうと思う。


①吸入時の平均粒子径が2μmのドライパウダー製剤であり、肺への送達率が約40%と高い。
②臨床試験では、投与開始1週目から、起床時のピークフローを有意に改善したとの報告がある。
③最大用量:1日800μgまで。
 インタビューフォームより引用
 (800~1200μg の用量範囲では,投与量の増加に応じてAUC の上昇が確認された)
④CYP3A4阻害作用のある薬剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。(イトラコナゾール、リトナビルなど)
⑤キャップの開閉作業で、薬剤の充填が行われるため簡便
⑥60回使用後はキャップにロックがかかって開かなくなる。
⑦味、匂い:ほとんどなし


ここで、気になったのが⑤。

キャップの開閉で薬剤が充填される仕組みなのは一つのメリットとして考えてよいのだろうが、

逆に注意も必要だろうと。


実際に本体を手にとって操作してみたところ、キャップを最後までしっかり閉めておかず

中途半端に閉めておくと、次開けたときに薬が充填されない(カウンターが減らない)ようである。

このため、患者へ吸入指導を行う際には、

・キャップを最後までしっかり閉めること
・キャップを開けるときは、カウンターが1つ減ることを確認してから吸入すること

を説明しなければならないと思われる。

特に高齢者では注意が必要と思われる。
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クレアチニンクリアランスを推定するのに、コッククロフト・ゴールト式が汎用されているが、

ご存知のように、算出するには、電卓が要りそうなくらいちょっとめんどくさい式である。

前々から、

「これをなんとか暗算でできるようにならないかなぁ」
「ある程度の概算がすぐに分かると投与量の調節が必要かどうかが分かる」

と思っていたのだけど、いくつかのキーポイントを覚えておけば、

意外に簡単におおよその値が求められることがわかった。

あくまでおおよその値であり正確な値ではないのだけど。そのポイントは以下のような感じ。

Cockcroft-Gault式
推定CCr=(140-age)×BW/72/Cre (男性は×1、女性は×0.85)


①まず目をつけた条件が、「男性、age:68歳、Cre:1.0」の場合。

これだと、CCr=BWとなる。これがミソで、ここを基準の値として考えた。


②人によって四則演算に得意不得意があると思うのだけど、

私は割り算はすぐにできなくて、掛け算は得意だから(だいたいみんなそうか?)、

割り算を掛け算に変換すると計算が簡単になると考えた。

1/Creを掛け算になおすとどうなるかというと・・・
【Cre】     【1/Cre】  【誤差】
Cre=0.5 ⇒ ×2     誤差なし
Cre=0.6 ⇒ ×1.6    誤差-4%
Cre=0.7 ⇒ ×1.4    誤差-2%
Cre=0.8 ⇒ ×1.2    誤差-4%
Cre=0.9 ⇒ ×1.1    誤差-1%
Cre=1.0 ⇒ ×1     誤差なし
Cre=1.1 ⇒ ×0.9    誤差-1%
Cre=1.2 ⇒ ×0.8    誤差-4%
Cre=1.3 ⇒ ×0.8    誤差+4%
Cre=1.4 ⇒ ×0.7    誤差-2%
Cre=1.5 ⇒ ×0.66    誤差1%
Cre=1.6 ⇒ ×0.6    誤差-4%
Cre=1.7 ⇒ ×0.6    誤差+2%
Cre=1.8 ⇒ ×0.55    誤差-1%
Cre=1.9 ⇒ ×0.5    誤差-5%
Cre=2.0 ⇒ ×0.5    誤差なし
Cre=2.1 ⇒ ×0.5    誤差+5%
Cre=2.2 ⇒ ×0.44    誤差-3%
Cre=2.3 ⇒ ×0.44    誤差+1%
Cre=2.4 ⇒ ×0.4    誤差4%
Cre=2.5 ⇒ ×0.4    誤差なし

③次に(140-age)/72 の部分に目をつけると、先に記したようにage=68でちょうど1となって、

7.2歳ずつ年が若い毎(又は年をとる毎)に0.1ずつ掛け足して(引いて)いけばいいことになる。

まぁ7.2歳ってのは7歳ずつで簡素化すると・・・

【age】      【(140-age)/72】
age=47  ⇒     1.3
age=54  ⇒     1.2
age=61  ⇒     1.1
age=68  ⇒     1.0
age=75  ⇒     0.9
age=82  ⇒     0.8
age=89  ⇒     0.7

(もちろん、ここでも若干の誤差が生じます。)


あとは、これを覚えて(覚えなくてもすぐに思い出せるけど)、掛け算をするだけ。

例) 男性、age:75歳、Cre:1.3、BW:54kgの場合

推定CCr≒(140-age)×BW/72/Cre
=BW×[1/Cre]×[(140-75)/72]
=54×0.8×0.9
=38.8mL/min

正確な式で計算すると、37.5mL/minとなり、誤差は、+3.4%となる。

まぁ、この掛け算を簡単と思うか難しいと思うかは、これまた個人差があるのだろうけど、

私は、多少の誤差も許容しながらの計算には慣れているので、さほど難しいとは思わない。


この概算方法を思いついてからは、

まず①体重を見たあとに、②年齢が68より上か下かと、

③クレアチニンが1を超えているかいないかを見ることで、

CCrの数値が、体重の数値よりも大きいか小さいかは簡単に判断できるようになってきた。

もちろん、電卓などを用いることができる状況であれば、正確に算出するべきであるが、

この暗算は、「電卓はないけど、概算値をすぐに出したいとき」には使えるのではないかと思う。

腎機能別薬剤使用マニュアル   腎不全と薬の使い方Q&A―腎不全時の薬物投与一覧

               


関連記事
病院薬剤師の仕事 Cockcroft-Gault式のCreは補正すべきか? 2009/11/12

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ガベキサート(エフオーワイ)やナファモスタット(フサン)といった

プロテアーゼインヒビターの副作用に、高カリウム血症がある。

先日、膵炎に対してフサンを使用していて高カリウム血症をきたしたため、

エフオーワイに変更することで改善した例をみた。

ところで、なぜプロテインインヒビターには高カリウム血症の副作用があるのか?

フサンの添付文書には、

「腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、
高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので・・・」

との記載がされている。

これに対して、エフオーワイやフオイパンのインタビューフォームには、「発症機序は不明」

と記載されている。

「Surgery Frontier 2007 Vol.14 No.3」(メディカルレビュー社)にDICの特集があって、

フサンとエフオーワイの違いや使い分けについて記載されていたが、

これには「フサンは高カリウム血症に注意が必要」と記載されており、

エフオーワイよりもより注意が必要であるかのように書かれている。

また、次の論文を引用し、

Mechanisms of the hyperkalaemia caused by nafamostat mesilate: effects of its two metabolites on Na+ and K+ transport properties in the rabbit cortical collecting duct.
Br J Pharmacol. 1994 January; 111(1): 173–178
.

「ナファモスタットの代謝産物が、腎の遠位尿細管におけるナトリウムの再吸収を抑制し、
二次的にカリウムの排泄遅延を来たす」

と結論付けている。

エフオーワイよりもフサンの方が高カリウム血症が起きやすいかどうかまでは分からなかったが、

いずれにしてもこれらの薬剤使用の際は、高カリウム血症の発症について

注意していかなければならないと思われる。
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病棟が変わってからは、癌の患者さんを担当することが多くなってきて、

麻薬による疼痛管理を経験するようになってきた。


患者さんによっては、緩和ケアチームの介入もあるのだけど、

私としてはコントロール良好と思われる症例でも、緩和ケアチームのコメントは、

「麻薬の増量を検討してください」と書いてあったり、その逆のパターンもあったりして、

自分の疼痛評価がうまくできていないのだろうと思っている。

今日は、院内で開催された緩和ケアの勉強会に出席してきた。

内容は基本的なものだったらしいのだけど、

まともにこの分野について学んだことはなかったので参考になった。

疼痛評価についても簡単に触れられていたのだけど、十分な習得には訓練が必要かと。

それから、この勉強会に出席して思いついたのだけど、

緩和ケアの回診に私も同行させてもらって、そこでどういったことが話されているのか、

どのように疼痛評価しているのかを見学させてもらうといいのかも。

早速担当薬剤師さんに同行を願い出てみるとしよう。
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