シタグリプチン(DPP4阻害薬)による急性膵炎

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国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部発行の、医薬品安全性情報Vol.7 No.23(2009/11/12)に、

米国における、シタグリプチン(DPP4阻害薬・[国内製品名ジャヌビア/グラクティブ])による

急性膵炎の報告が掲載されている。上記サイトより以下引用。

 FDAは,sitagliptin[‘Januvia’]およびsitagliptin / metformin[‘Janumet’]の添付文書を改訂し,上記医薬品の使用患者での急性膵炎の報告症例に関して,情報の追加を行っている。
 Sitagliptinは,ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬と呼ばれる新たなクラスの糖尿病薬として承認された最初の医薬品であり,2型糖尿病の成人における血糖コントロール改善のための食事療法および運動療法の補助を適応とする。
 FDAは2006年10月16日~2009年2月9日に,sitagliptinの使用患者における急性膵炎の市販後症例88例(出血性や壊死性の膵炎2例を含む)の報告を受けた。FDAはこれらの報告にもとづき, sitagliptinおよびsitagliptin / metforminの製造業者との協力で添付文書に以下の事項を含めるよう改訂を行っている。
・ 重症型膵炎,出血性や壊死性の膵炎を含む急性膵炎の市販後報告に関する情報を追加する。
・ 医療従事者に対し,sitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用開始後や増量後は,膵炎の発現について患者を注意深くモニタリングし,これらの医薬品の使用中に膵炎の発現が疑われた場合は使用を中止するよう推奨する。
・ 膵炎の既往がある患者へのsitagliptinの使用については研究されていないことに言及した情報を追加する。したがって,膵炎の既往がある患者ではsitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用中に膵炎を発現するリスクが高いかは不明であり,これらの患者へのsitagliptinまたはsitagliptin / metforminの使用は慎重を期し,適切なモニタリングを行うよう勧告する。

引用:国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部発行 医薬品安全性情報Vol.7 No.23



服用者数は不明であるため発症頻度割合が分からないのであるが、

観察期間2年半弱の間に88例とは結構多い数字なのではないか。


ジャヌビア添付文書(メーカーHPより)を読んでみたけれども、今のところ急性膵炎の記載はどこにもない。

海外で報じられたものがそのまま国内でも当てはまるとは限らないけれども、

そのうち国内の添付文書も改定される可能性がある。

いずれにしてもこの副作用については注意しておかねばならないと思われる。

メーカーさんが来たら、添付文書が改定されるかどうか、

患者指導時に急性膵炎について説明すべきかなどについてたずねてみることにしよう。
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