ドブトレックス注とラシックス注の配合変化

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山口県病院薬剤師会注射調剤特別委員会が編集している注射薬調剤監査マニュアル 第3版には、

ドブトレックス注のところにはラシックス注は「○」(配合可)と記載されている。

引用文献は、「ドブトレックスインタビューフォーム(2006.5)」と記載されている。

       


しかしながらドブトレックス注の添付文書には「pH8.0以上のアルカリと混合しない」との記載があり、

ラシックス注のpHは8.6~9.6(添付文書より)であり、配合をさけるべき薬剤と考えられる。

ドブトレックスキット点滴静注用の添付文書より引用

pH8以上のアルカリ性の注射液(炭酸水素ナトリウム注射液,アミノフィリン注射液等)と混合しないこと。[このような注射液と混合時,混合液がpH8以上になることがあり,pH8以上の溶液中では,本剤の分解・着色が促進される。またこのような注射液と混合すると,着色のほか混濁・沈殿を生じることがある。]



実際にドブトレックス注のインタビューフォーム(2009年10月改訂)を見てみると・・・

あれれ、配合変化のところにはラシックス注との配合試験を行った記載はどこにもない・・・。


ということで、ドブトレックスの会社に電話問合せ。

すると次のような回答だった。

製品開発時に一度だけ行ったドブトレックスとラシックスの配合変化試験では、

24時間後まで外観変化が見られなかった。

このため、発売当初のインタビューフォームにはラシックスとの配合変化については

外観変化はない旨を記載していた。

しかしながらここ数年の間に、両剤の配合による外観変化(着色、白色混濁)が報告されるようになり、

もともと、添付文書上に記載している「pH8.0以上のアルカリと混合しない」との文面とも矛盾することから、

整合性を保つためにもラシックス注との配合変化の結果をインタビューフォームより削除することにした。

現在は、両剤の配合を避けていただくようにおねがいしている。




とのこと。

どうやら2006年5月以降に、ラシックス注との配合結果は削除されたようだ。


実は、過去にもカタボン注とラシックス注の配合変化で同じような経験をしている。

カタボン注とラシックス注の配合変化 2008/12/03記載

このときも、注射薬調剤監査マニュアル 第3版には配合可と記載されているのに、メーカーに確認すると配合不可と言われた。


配合の条件や状況によって配合変化が起きたり起きなかったりするから難しいなぁと。

今回のような矛盾した記載がある場合の怪しい条件の場合は、配合しないのが一番安全なんだろう。
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